藥品研究色譜數(shù)據(jù)工作站及色譜數(shù)據(jù)管理要求
藥品研究色譜數(shù)據(jù)工作站及色譜數(shù)據(jù)管理要求本文規(guī)定了藥品注冊申報研究工作采用的色譜數(shù)據(jù)工作站的基本要求和色譜數(shù)據(jù)的管理要求。同時，為保證色譜數(shù)據(jù)的完整性和可靠性，色譜數(shù)據(jù)工作站需建立信息安全管理體系。1、色譜數(shù)據(jù)工作站基本要求色譜數(shù)據(jù)工作站獲得的色譜數(shù)據(jù)應當可靠、安全、完整、可溯源。鼓勵采用經規(guī)范和系統(tǒng)驗證的色譜數(shù)據(jù)工作站進行研究工作。色譜數(shù)據(jù)工作站驗證可由工作站制造商進行，注冊申請人依據(jù)工作站制造商的評估和驗證報告對工作站獲得色譜數(shù)據(jù)的完整性、可靠性、安全性和可溯源性進行評價...
